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The World in Brief (September 1st Edition)

Updated: Sep 28, 2020

The World in Brief This e-newsletter is provided courtesy of Reed CNY Business Law, P.C.

Whistleblower Policy: A Chinese Virologist Should Be Protected under Whistleblower Policy

Dr. Li, Meng-Yang, a Chinese virologist, ex-researcher at Hong Kong School of Public Health, claimed that the novel coronavirus was made in a Wuhan laboratory. Dr. Li further claimed that Chinese officials knew human-to-human transmission already existed and SARS CoV-2 was a highly mutant virus which would become an outbreak if no one controlled it. Dr. Li said her former supervisors silenced her when she reported these issues. Dr. Li then fled to America; she plans on releasing scientific proof that coronavirus came from a Wuhan lab and not a wet market.

If Dr. Li had been an employee in the U.S. when she made these claims, she would most likely have been protected by laws (such as New York Labor Law §§740 -741) that require employers to create ‘whistle blower’ policies. Under such policies employees are encouraged to report to their employers activities that mislead the public, defraud the government or endanger public health. If a company does not properly investigate allegations of misdeeds, employees may take their complaints to the government, and the whistleblower laws protect them. In the coming months, it is expected many companies will take actions to survive the COVID crisis that their employees may not agree with. Reed Business Law encourages all of its corporate clients to take employee concerns seriously or be prepared to hire us when government investigators knock on their door. Please contact Reed Business Law if you would like your whistleblower policy reviewed.

홍콩대 공중보건대학에서 면역학을 연구하던 리멘양 박사는 신종 코로나바이러스 감염증 (코로나 19)이 중국 우한의 연구소에서 만들어진 것이라고 폭로했습니다. 또한, 옌리멍박사는 중국관료들이 이와 같은 사실을 알고 있었고 옌리멍박사가 연구소의 상급책임자들에게 그 사실을 전달하자 은폐하려고 했다고 밝혔습니다. 신변의 위험을 느낀 옌리멍박사는 현재 미국에서 거주하고 있는중입니다. 옌리멍박사가 만약 미국회사또는 기관소속이었다면, 공익제보자 보호법 (whistleblower policy, 뉴욕주 노동법 740 조, 741 조) 에 의해 보호받을수 있었을것입니다. 공익제보자 보호법은 공중의 위생 또는 보건을 위협하는 고용주의 불법행위를 고용인들이 당국에 고발할수 있게 하는 제도입니다. 현재 여러 회사들이 코로나바이러스로 인하여 어려움을 겪고있는 가운데, 직원들은 회사의 일방적인 방침에 동의하지 않을수 있습니다. 저희 로펌은 이러한 공익제보자들의 의견을 수렴하고 제보자들이 보호받을 수있도록 전문적인 컨설팅을 제공하고 있습니다.

Bio-Pharma: Inspection Issue of Mylan in India U.S. Food and Drug Administration recently posted a warning letter about Mylan’s Unit 7 facility in India. It makes dozens of active pharmaceutical ingredients (API) used in blood pressure drugs, antifungals and central nervous system treatments, but a February inspection found the site did not have adequate procedures in place to prevent contamination. According to the FDA, similar issues were seen last year at Unit 8, another Mylan plant in India. Since India is the one of the world’s leading producers of APIs, and Mylan is one of the world’s top producers of generic drugs, this warning letter raises concerns among public health officials, politicians, hospitals and patient advocacy groups about the safety of drugs Americans are taking. Reed Business Law consults with all of these groups regarding FDA policies, inspections and enforcement actions.

미 FDA 는 글로벌제약회사, 밀란의 인도제 7 공장에 대해 ‘warning letter’를 송부하고 홈페이지에 그 내용을 공시했습니다. 밀란의 인도제 7 공장은 수십가지종류의 원료의약품을 제조하고 있으며, 그 제품은 혈압치료제, 향균제 및 중추신경치료제 등에 사용되고 있습니다. FDA 는 지난 2 월에 7 공장을 방문하여 검수하였는데, 오염도가 기준치 이상으로 확인되었다고 밝혔습니다. FDA 발표에 의하면, 지난 해에 제 8 공장을 검사했을때, 비슷한 문제가 발생해, 타공장들도 유심히 지켜보고 있었다고 했습니다. 인도는 세계에서 가장많은 양의 원료의약품을 제조하는 나라중 하나입니다. 또한 밀란은 최대 복제약품제조회사이기도 합니다. warning letter 를 받는다는것은 소비자들이 사용하는 약품의 안전성을 의심하게 하므로 각별히 신경을 써야할것입니다.

Medical Device: Importance of Evidence of 510(k) Clearance

U.S. Food and Drug Administration uses a three-tier classification system for implanted medical devices. Devices are “Class I,” “Class II,” or “Class III,” depending on the level of risk the agency associates with the device, and the classification determines the process required to bring the device to market. Class III devices are required to undergo a full premarket approval (PMA) process. Class I and Class II devices may be “cleared” for marketing through the agency’s 510(k) process, which determines whether a device is “substantially equivalent” to a predicate device that was subject to PMA. In Keen v. C.R. Bard. Inc., 2020 WL 4818801 (E.D. Aug 19, 2020), the plaintiff was injured by Bard’s inferior vena cava filter case (“IVC”). Bard argues that the IVC, a Class II device, was safe to sell because it was cleared for marketing through the 510(k) process. Keen’s attorneys countered that the 510(k) clearance process is “irrelevant, because it is a comparative, rather than definitive, finding by the FDA that a device is safe and effective.” The Court sided with Bard, finding that “after taking into consideration the history of the FDA’s 510(k) clearance of the medical device, [it] could determine that the defendant took reasonable and appropriate steps in its effort to bring the medical device to market.”

It is important for manufacturers to understand and fully comply with the FDA’s ever-evolving 510(k) processes, but it is equally important for consumers to comprehend those regulations before they take legal actions. Feel free to contact to Reed Business Law’s attorneys for more detailed information about medical device clearance.

미 FDA 는 의료기기의 종류를 3 단계로 나누어 그 위험도와 처리절차를 다르게합니다. 클래스 3 기기들은 시판전승인

절차를 거쳐야하며 클래스 1 기기와 2 기기는 FDA 510(k) 프로세스를 통해 판매를 허용하고 있습니다. 510(k) process 는 해당의료기기가 시판전승인에 준하는 의료기기인가를 판단하는 절차입니다. Keen vs. C.R. Bard. Inc. 사건에서, 원고는 피고회사의 하대정맥 여과기에 결함으로 신체에 피해를 입었습니다. 피고의 논리는 하대정맥여과기는 클래스 2 기기로써 FDA 510(k) 프로세스를 거쳤기 때문에 판매에 아무지장이 없다는 것입니다. 원고 Keen 변호사들은 510(k) 프로세스를 통과했다는 사실은 “절대적인 판단이 아닌 상대적인 판단으로, 안정성과는 관련이 없다”라고 하였습니다. 법원은 피고측의 주장을 인정하고 판단하기를 “FDA 510(k)프로세스의 역사를 고려한바, 피고가 의료기기를 시장에 판매하기 위해 적절하고 합당한 노력과 주의를 기울였음을 알수있다,” 라고 하였다. 의료기지 제조업자들은 FDA 의 끊임없이 진화하는 510(k)프로세스의 절차와 내용에 대해 항상 숙지하고 있어야하며, 소비자 또한 의료기기에 관한 소송을 취하기전에 반드시 해당내용들을 주지하고 있어야합니다.


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